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FDA介紹

       “FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，是由美國國會授權(quán)的食品與藥品管理方面的較高執(zhí)法機關(guān)，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。

      *FDA對原料藥GMP的檢查

     美國是世界上較大的原料藥進口市場，這是因為生產(chǎn)原料藥容易造成環(huán)境污染，70%的原料藥需要從中國和印度采購。FDA對進口原料藥的檢查基本遵照ICH的原料藥GMP指南，但由于國內(nèi)許多制藥廠家的管理水平較低，很難達(dá)到FDA對GMP的要求，往往需要借助咨詢公司的幫助。 其關(guān)鍵的要領(lǐng)如下：

·申請企業(yè)必須具備符合GMP要求的硬件和管理基礎(chǔ)

·在藥品主檔案DMF的編寫與登記的過程中，必須按照所編寫的藥品主檔案和FDA的原料藥GMP實施指南來進行培訓(xùn)、軟件編寫和硬件改造·進行模擬審核，企業(yè)必須整改達(dá)到要求，然后才向FDA申請正式檢查·

*ICH的由來

      FDA于97年9月在瑞士日內(nèi)瓦發(fā)起召開了有歐盟、美國、加拿大、中國、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產(chǎn)國參加的國際協(xié)調(diào)會議(International Conference of Harmonization, ICH)。 根據(jù)這次會議的精神, FDA受各參會國代表委托提出了原料藥的GMP實施指南草案，并于2000年11月份正式發(fā)表了Good Manufacturing Practice Guidance for APIs, 使得原料藥生產(chǎn)有了顯著不同于制劑生產(chǎn)的GMP驗收標(biāo)準(zhǔn)。